近日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組發(fā)布了“新冠病毒核酸20合1混采檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”。根據(jù)規(guī)范，20合1混采 檢測(cè)技術(shù)(指在一個(gè)采集管中采集20個(gè)人的20份拭子用于核酸檢測(cè)的方法)可以大大提高檢測(cè)效率，更適用于大規(guī)模人群核酸篩查。

20合1混采 檢測(cè)技術(shù)相比10合1混采 檢測(cè)技術(shù)主要是調(diào)整采樣管。根據(jù)規(guī)范，病毒采集管的帽和管應(yīng)由聚丙烯制成，螺紋口可密封，松緊適當(dāng)。管體透明，可視性好。收集管(包括帽)高度為(100±5)mm，容量為20~30ml，內(nèi)含11~12ml胍鹽或其他有效的病毒滅活劑。保存液應(yīng)具有易于觀察和識(shí)別的顏色(如粉紅色)，并保持一定的流動(dòng)性，以方便取樣。

《規(guī)范》指出，由于相對(duì)20人以上，為避免不同人群混淆，采樣時(shí)，下一組等待人群可與被采集人群嚴(yán)格相隔2米。這一批人被采集后，下一批人才能有序進(jìn)入采樣區(qū)。建議使用身份證閱讀器、二維碼條形碼等信息手段關(guān)聯(lián)考生信息，提高信息讀取的效率和準(zhǔn)確性。采集的拭子放在同一個(gè)采集管中，動(dòng)作輕柔，避免氣溶膠產(chǎn)生。連續(xù)收集20個(gè)拭子后，擰緊試管蓋以防溢出。注意咽拭子要浸在保存液里。如果采集管中的拭子少于20個(gè)，應(yīng)做特殊標(biāo)記并記錄。《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)，混采檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性、灰色區(qū)域或單個(gè)目標(biāo)為陽(yáng)性的，應(yīng)通知相關(guān)部門暫時(shí)隔離混采管20名受試者，并重新采集單管拭子進(jìn)行復(fù)核。如果單管核酸測(cè)試為陰性，將報(bào)告為陰性結(jié)果。臨時(shí)隔離人員將解除隔離；如果檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性，則按程序報(bào)告。

據(jù)悉，為進(jìn)一步提高新冠病毒 核酸的檢測(cè)水平，為疫情防控贏得寶貴時(shí)間，在目前5合1和10合1混采檢測(cè)的基礎(chǔ)上，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組組織專*機(jī)構(gòu)和專家進(jìn)行論證，研究提出了進(jìn)一步提高核酸檢測(cè)效率的技術(shù)方法。經(jīng)過臨床真實(shí)樣本驗(yàn)證，在保證核酸 test質(zhì)量的基礎(chǔ)上，決定穩(wěn)步實(shí)施20合1混采 檢測(cè)技術(shù)并組織制定新冠病毒核酸20合1混采檢測(cè)技術(shù)規(guī)范。

關(guān)于印刷新冠病毒 核酸 20合1混采測(cè)試

技術(shù)規(guī)格通知

醫(yī)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制[2022]21號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制(領(lǐng)導(dǎo)小組和指揮部):

為指導(dǎo)各地做好新冠病毒混產(chǎn)測(cè)試工作，進(jìn)一步提高核酸的測(cè)試能力和效率，落實(shí)“四早”要求，在當(dāng)前新冠病毒 核酸 10合1混采測(cè)試的基礎(chǔ)上，我們制定了“新冠病毒/kloc-kloc”測(cè)試工作，現(xiàn)印發(fā)給你們，供參考。

國(guó)務(wù)院對(duì)新型冠狀病毒疫情的回應(yīng)

聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組

(代表章)

2022年1月15日

(信息披露形式:主動(dòng)披露)

抄送:各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委。

新冠病毒核酸20合1混采檢測(cè)技術(shù)規(guī)格

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為指導(dǎo)各地開展新冠病毒混合生產(chǎn)測(cè)試，進(jìn)一步提高核酸測(cè)試能力和效率，在現(xiàn)有10合1混采 檢測(cè)技術(shù)的基礎(chǔ)上，針對(duì)新冠病毒 核酸 20合1混采測(cè)試(20-in-7)

一、樣本采集耗材規(guī)格

(I) 病毒采集管。管帽和管體應(yīng)由聚丙烯制成，螺紋口應(yīng)密封，松緊適度。管體透明，可視性好。收集管(包括帽)高度為(100±5)mm，容量為20~30ml，內(nèi)含11~12ml胍鹽或其他有效的病毒滅活劑。保存液應(yīng)具有易于觀察和識(shí)別的顏色(如粉紅色)，并保持一定的流動(dòng)性，以方便取樣。

(2)收集拭子。宜使用聚酯、尼龍等非棉、非鈣藻酸鹽棉簽，手柄采用非木質(zhì)材料。斷裂點(diǎn)距離棉簽頭頂部3cm左右，容易折斷。

二、采集場(chǎng)地要求

選擇開闊、通風(fēng)良好的場(chǎng)所作為大規(guī)模人群篩查的集中采集場(chǎng)所。根據(jù)原有場(chǎng)地條件，分為等候區(qū)、采集區(qū)、緩沖區(qū)和臨時(shí)隔離區(qū)，有效分散了被檢查人員的密度。應(yīng)設(shè)置備用的應(yīng)急設(shè)備。

(1)等候區(qū)。設(shè)置人行通道，同時(shí)設(shè)置一米線，保證候車人員的防護(hù)安全。根據(jù)天氣情況，提供保溫、降溫、遮陽(yáng)、防雨等設(shè)施。老年人、兒童、孕婦和其他行動(dòng)不便的人優(yōu)先領(lǐng)取。

(2)采集區(qū)域。根據(jù)氣候條件，提供帳篷、制冷/制熱風(fēng)扇、合適的桌椅，保證醫(yī)護(hù)人員能在相對(duì)舒適的環(huán)境下工作。配備消毒用品、棉簽、病毒采集管以備收集，并為受檢者準(zhǔn)備紙巾、嘔吐袋和口罩。如果標(biāo)本不能及時(shí)運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)準(zhǔn)備一個(gè)4℃冰箱或低溫保存箱進(jìn)行臨時(shí)保存。應(yīng)當(dāng)制定應(yīng)急預(yù)案，防止病原微生物的傳播和感染。

(3)緩沖區(qū)。空間應(yīng)相對(duì)封閉，供采集人員更換個(gè)人防護(hù)用品，并放置防護(hù)用品、采集用消毒用品、棉簽和采集管，以及與采樣點(diǎn)規(guī)模相匹配的室外消毒設(shè)備。

(4)臨時(shí)隔離區(qū)。用于暫時(shí)隔離采集過程中發(fā)現(xiàn)的疑似患者或高危人群。

三。收集過程

(1)身份識(shí)別和信息登記。

1.注冊(cè)流程。采集前，工作人員以20名受試者為一組，采集并登記受試者相關(guān)信息(包括姓名、性別、身份證號(hào)、聯(lián)系電話、采集地點(diǎn)、采集日期和時(shí)間)，并按組對(duì)采集管進(jìn)行編號(hào)。由于20人數(shù)量相對(duì)較多，為避免不同人群混淆，采樣時(shí)，下一組等待人群可與被采集人群嚴(yán)格分開2米，待該組人群采集完畢后，下一組人群可有序進(jìn)入采樣區(qū)域。

2.注冊(cè)要求。建議使用身份證閱讀器、二維碼條形碼等信息手段關(guān)聯(lián)考生信息，提高信息讀取的效率和準(zhǔn)確性。

(2)收集方法。被采集者頭部微仰，嘴大張，發(fā)出“啊”的聲音，露出兩側(cè)咽扁桃體。被采集者跨過被采集者的舌根，輕微來回擦拭咽扁桃體至少3次，然后在咽后壁上下擦拭至少3次。操作結(jié)束后，將拭子頭放入管內(nèi)，將拭子斷裂點(diǎn)放在管口處，輕輕折斷，使拭子頭落入采集管的液體中，丟棄折斷的拭子棒，擰緊管蓋，將采集管放在穩(wěn)定的架子上。每次收集后，收集者應(yīng)該消毒他們的手。

(3)混合拭子。按照上述收集方法依次收集剩余的19個(gè)棉簽，將收集的棉簽放入同一個(gè)收集管中，輕輕移動(dòng)，以免產(chǎn)生氣溶膠。連續(xù)收集20個(gè)拭子后，擰緊試管蓋以防溢出。注意咽拭子要浸在保存液里。如果采集管中的拭子少于20個(gè)，應(yīng)做特殊標(biāo)記并記錄。

四。樣本檢驗(yàn)

(1)查資料。檢查收集管的標(biāo)簽和混合生產(chǎn)登記表的信息，確保準(zhǔn)確完整和編號(hào)一致。

(2)標(biāo)本放置要求。將檢查過的采集管裝入透明塑料密封袋(一層容器)，密封袋口，在密封袋外側(cè)噴75%乙醇。將密封袋放入第二層容器(可選裝有適量吸濕材料的包裝盒或雙層醫(yī)用垃圾袋)，密封后噴灑75%乙醇消毒。將二樓容器放入帶有“biohazard”標(biāo)志的專用標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)箱(建議使用符合《危險(xiǎn)品航空運(yùn)輸安全技術(shù)規(guī)則》中UN2814類物品運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)運(yùn)箱)，并在二樓容器與轉(zhuǎn)運(yùn)箱之間放置冷卻凝膠冰袋。二樓的容器要固定在傳送箱里，保持標(biāo)本直立。轉(zhuǎn)運(yùn)箱密封后，用75%乙醇噴灑消毒，轉(zhuǎn)運(yùn)箱表面干凈無污染。

(3)標(biāo)本轉(zhuǎn)移的要求。標(biāo)準(zhǔn)傳送盒應(yīng)由專門的標(biāo)本運(yùn)送人員運(yùn)送。樣本應(yīng)在采集后2~4小時(shí)內(nèi)送至實(shí)驗(yàn)室。不能立即送檢的，應(yīng)保存在專用冰箱或冰柜中，并接收和登記標(biāo)本。樣本采集后24小時(shí)內(nèi)可保存在4℃下。

動(dòng)詞 （verb的縮寫）實(shí)驗(yàn)室接待

(1)標(biāo)本收據(jù)。收發(fā)人員應(yīng)對(duì)標(biāo)本進(jìn)行雙簽。收貨人員應(yīng)檢查二樓的轉(zhuǎn)運(yùn)箱和集裝箱是否損壞。

(2)標(biāo)本開放。生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的核心區(qū)要打開轉(zhuǎn)運(yùn)箱，二樓的集裝箱要取出來。打開生物安全柜內(nèi)二層的容器，用75%乙醇噴霧或擦拭消毒，取出密封袋，用75%乙醇試劑噴霧或擦拭消毒，檢查封口是否完好。

(3)標(biāo)本檢查。取出收集管，檢查管壁是否損壞，噴嘴是否泄漏等。確認(rèn)無破損、無泄漏后，用75%乙醇噴灑或擦拭消毒。如有破損或泄漏，應(yīng)立即停止作業(yè)，用吸水紙覆蓋，用0.55%含氯消毒劑消毒，登記不合格后銷毀。

(4)標(biāo)本的保存。不能及時(shí)檢測(cè)到的樣本存放在專門的冰箱里。24小時(shí)內(nèi)檢測(cè)到的樣本可保存在4℃下。24小時(shí)內(nèi)無法檢測(cè)到的標(biāo)本應(yīng)儲(chǔ)存在-70℃或以下。如果沒有-70℃的儲(chǔ)存條件，則暫時(shí)儲(chǔ)存在-20℃。避免反復(fù)冷凍和解凍標(biāo)本。設(shè)立專門的庫(kù)或?qū)９癖４鏄?biāo)本，由兩人兩鎖管理。

(5)轉(zhuǎn)移容器被移除。使用過的二層容器內(nèi)外壁用75%乙醇擦拭消毒，然后從生物安全柜中取出。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，用紫外線燈消毒。

不及物動(dòng)詞標(biāo)本檢測(cè)和質(zhì)量控制

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)新冠病毒 核酸檢測(cè)手冊(cè)(試行第二版)》的相關(guān)要求。

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七。檢驗(yàn)結(jié)果的處理

新冠病毒 核酸定性檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括檢測(cè)結(jié)果(檢出/陽(yáng)性、未檢出/陰性)、方法學(xué)、檢出限等。

(1)結(jié)果的判斷。根據(jù)所用擴(kuò)增試劑的說明書，判斷檢測(cè)結(jié)果為未檢出/陰性或檢出/陽(yáng)性。

(2)檢查陽(yáng)性結(jié)果。

1.如果混合采樣檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性，灰色區(qū)域或單個(gè)目標(biāo)為陽(yáng)性，通知相關(guān)部門暫時(shí)隔離混合采樣管的20名受試者，重新采集單管拭子進(jìn)行復(fù)查。

2.如果單管核酸 test為陰性，則按陰性結(jié)果報(bào)告。臨時(shí)隔離人員將解除隔離；如果檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性，則按程序報(bào)告。

八、檢測(cè)后的樣品處理

檢測(cè)后的標(biāo)本應(yīng)按照《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)組織與實(shí)施指南(第二版)》的相關(guān)要求進(jìn)行處理。

九、對(duì)技術(shù)人員的基本要求

采樣和檢測(cè)人員的要求應(yīng)符合《新型冠狀病毒核酸醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)手冊(cè)(試行第二版)》的要求。

X.生物安全保護(hù)

標(biāo)本采集運(yùn)輸人員和實(shí)驗(yàn)室人員的防護(hù)按照《新型冠狀病毒防控方案(第八版)》的相關(guān)要求執(zhí)行。