在疫情防控中，藥品和醫療器械是尤為重要的物資。國家美國食品藥品監督管理局全面加強疫情防控醫療器械質量監管，包括強化監督檢查、強化質量檢驗、強化監督檢查、嚴厲打擊違法行為、及時公示注冊信息等。新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒是受到嚴格質量監管的特殊重要材料之一。這些試劑盒如何識別病毒攜帶者？如何保證套件本身的質量？

2020年4月12日每周質量報告

除了朊病毒以外的所有生物都含有核酸，包括脫氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)。新型冠狀病毒是一種只含有核糖核酸(RNA)的病毒，病毒中特定的RNA序列是區別新型冠狀病毒和其他病原體的標志。新型冠狀病毒出現后，中國科學家在很短的時間內完成了新型冠狀病毒全基因組序列的分析，通過與其他物種的基因組序列對比，找到了新型冠狀病毒中的特定核酸序列。在臨床實驗室檢測過程中，如果能在患者的樣本中檢測到新型冠狀病毒的特定核酸序列，則意味著該患者可能被新型冠狀病毒感染。基于這一原理，新型冠狀病毒核酸檢測被廣泛應用于疫情防控。

副研究員，四川省疾病預防控制中心微生物研究所病毒學一科負責人潘明說:新型冠狀病毒的核酸檢測主要有兩種方法，一種是實時熒光PCR檢測，另一種是全基因組測序檢測。在本次新型冠狀病毒檢測中，我們主要采用實時熒光PCR檢測，因為相對而言，實時熒光PCR檢測(檢測)時間短，易于推廣。這種實時熒光PCR檢測也是我們新型冠狀病毒實驗室檢測指南中的實驗室檢測方法。實時熒光PCR檢測的原理就是我們針對新型冠狀病毒的特定片段，然后設計特定的引物，然后我們通過PCR反應在體外擴增這個特定的片段，然后經過這個擴增，使待測樣品中的含量達到我們儀器可以檢測到的水平，就可以檢測出這個樣品中是否含有新型冠狀病毒的核酸。如果我們檢測到新型冠狀病毒的核酸，那么可以說這個樣本含有新型冠狀病毒，它也是我們檢測的陽性樣本。

四川省疾控中心微生物研究所負壓P2實驗室可以說是距離新型冠狀病毒最近的地方之一，承擔著新冠肺炎疑似病例的診斷和復核工作。

四川省疾病預防控制中心微生物研究所病毒學一科科長潘明副研究員:首先我們要對新型冠狀病毒的患者采取一個樣本，比如說采取他的鼻咽拭子痰或者下呼吸道抽吸物，然后我們采集的樣本按照生物安全的要求在一定的溫度下保存，這樣就可以轉移到我們可以檢測的實驗室。然后我們實驗室收到這個樣本之后，這個標本會在二級生物安全實驗室進行處理，然后在這個過程中，我們的檢測人員也會進行三級個人防護。然后，在樣本被處理后，我們將從這個樣本中提取核酸。在核酸提取之后，我們將配置這個PCR反應系統。PCR反應體系配置完成后，我們把準備好的反應體系放在我們的實時熒光PCR檢測儀器上，然后反應結束后，我們可以通過這個儀器的軟件讀出我們的熒光信號值，然后我們就可以通過這個熒光信號值來判斷這個樣本的檢測結果。

核酸檢測的過程非常復雜。從樣本處理、病毒破解、核酸提取、基因擴增到分析結果，檢驗工作需要眾多專*技術人員的配合。其中，核酸提取是最危險的一步，因為檢測人員面對的是仍具有傳染性的生物樣本，必須全身防護才能操作，同時還要對每批檢測結果進行比對檢測。

副研究員，四川省疾病預防控制中心微生物研究所病毒學一科負責人潘明說:首先，我們要選擇國家批準的新型冠狀病毒的會計檢測試劑盒，然后，我們要嚴格按照試劑盒的說明書來判斷試劑盒的用途和結果，我們在第一次拿到試劑盒時也要控制試劑盒的質量，然后，在實驗的過程中，我們也要防止交叉污染，我們必須做好陰性和陽性的比較。只有當陰性和陽性比較成立時，檢測結果才有效。在我們的實時熒光PCR檢測試劑盒中，有一個陰性對照和一個陽性對照，是我們實驗中的質控品。每次我們的實驗都必須在陰性對照中進行測試，而陽性對照的測試結果是陽性。只有在此基礎上，我們才能證明我們實驗的測試結果是真實可靠的。

專家告訴記者，引物和探針是常用的實時熒光PCR新型冠狀病毒檢測試劑盒的核心組成部分。

潘明副研究員，四川省疾病預防控制中心微生物研究所病毒學一科科長:引物的作用是針對新型冠狀病毒特異性引物而設計的。比如，如果我們把新型冠狀病毒看成一把鎖，那么引物就是打開這把鎖的鑰匙。只有當它與新型冠狀病毒的核酸序列完全匹配后，我們才能檢測到它。那么探針的作用就是，在整個反應過程中，我們的(擴增)產物是不斷增加的，探針會在這個過程中釋放出熒光信號。當這種熒光信號積累到一定程度，使我們的儀器可以檢測到的時候，就可以通過儀器檢測到我們的PCR產物，這就意味著是陽性樣品。

國家醫藥產品監督管理局網站近日發布的我國對新型冠狀病毒中檢測試劑和防護用品的監管要求和標準顯示，包括體外診斷試劑在內的醫療器械按照風險程度分為第一類、第二類和第三類。第一風險度*低，第三風險度*高，新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫療器械管理。針對新冠肺炎疫情，國家美國食品藥品監督管理局設備審評中心制定了《2019年新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》和《2019年新型冠狀病毒抗原抗體檢測試劑注冊技術審評要點(試行)》，指導企業注冊申報。

申請新型冠狀病毒檢測試劑注冊，企業需要提交申請表、證明文件、主要原料的研究數據、主要生產工藝和反應體系的研究數據，6。分析性能評價數據、陽性判定值或參考區間測定數據、臨床評價數據和其他16項數據。

國家器械注冊處巡視員蔣:國家組織了由疾控系統和臨床機構專家組成的專項專家組，對申請應急審批的病毒核酸檢測試劑產品進行評估和審查，確定納入應急審批程序的產品范圍。隨后，國家藥品監督管理局迅速形成了技術審評要求和注冊檢查指南，組織全系統各相關省局和檢測機構全力以赴做好企業質量體系的驗證和注冊檢查工作，協調衛生健康部門向企業提供臨床使用數據，了解相應試劑的使用情況。企業的申請材料準備審核，努力。

記者在國家醫藥品監管總局網站查詢發現，1月28日，國家醫藥品監管總局按照醫療器械應急審批程序，“統一指揮、提前介入、跟蹤審查、科學審批”的原則和確保產品安全有效、質量可控的要求，再次批準了兩家企業的兩款新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR)產品。此后，國家醫藥產品管理局網站多次發布和更新新冠肺炎病毒快速檢測批準產品名單。

國家設備監督處副處長張琦:截至3月31日，國家已緊急批準25種檢測試劑，其中核酸檢測試劑17種，抗體檢測試劑8種。產能方面，核酸檢測試劑產能達到306萬人/日，抗體檢測試劑產能達到120萬人/日，整體產能達到426萬人/日。自疫情爆發以來，我國已使用大量檢測試劑進行臨床檢測。實踐證明，這些檢測試劑具有良好的敏感性和特異性，能夠滿足臨床需要。

目前國內批準上市的新冠肺炎檢測試劑主要有兩種，一種是核酸檢測試劑，一種是抗體檢測試劑，抗體檢測試劑還包括膠體金法和磁微粒化學發光法。隨著疾病研發的進展，未來會有更多的檢測試劑和方法投入使用，但目前還不能完全取代核酸檢測法。記者發現，在已公布的通過應急審批的檢測試劑中，核酸檢測試劑占了近七成。

中國疾控中心研究員馮:核酸檢測試劑的流程包括標本處理、核酸提取、PCR檢測等多個步驟，平均檢測時間需要2到3個小時。因為它直接檢測我們采集的樣本中的病毒核酸，特異性強，靈敏度相對較高，是目前主要的檢測方法。第二類抗體檢測，其中膠體金法平均檢測時間約為15分鐘，磁微粒化學發光法一般需要30-60分鐘。抗體檢測是檢測人體血液中的抗體水平。在感染初期，人體內可能還沒有產生抗體，所以有一個檢測窗口期。因此，抗體檢測可用于核酸檢測陰性病例的輔助診斷和病例的篩查，但不能代替核酸檢測方法。

新型冠狀病毒核酸檢測試劑作為目前應用最廣泛的檢測試劑，也屬于風險*高的第三類醫療器械。據介紹，這個車間正在進行的工序是配液，這是生產的關鍵環節。記者前往北京某生產企業繼續了解。

新型冠狀病毒某核酸檢測試劑盒生產企業質量部經理楊立丹:在這個試劑盒的流程中，最關鍵的流程是配液流程。然后，在這個過程中，我們指派一名質量主管在現場進行監控，測量其成分的濃度，然后計算準確度。那么，另外，在這個試劑盒中，無論是原料中間產品還是成品，我們都有質量控制，中間產品是在配液完成后進行檢測的。然后，成品組裝好后，我們會對成品做抽檢。在成品抽檢的時候，我們會用我們準備的一套企業參照品來檢驗我們套件的產品質量，合格了就可以出廠了。

最終產品就是這么一個小盒子，可以48個人測試。小盒子里有八個小試管。還含有引物和探針，是核酸試劑的核心成分。

新型冠狀病毒某核酸檢測試劑盒生產企業質量部經理楊立丹:這個試劑盒由八個部分組成，其中最重要的是兩個引物探針，然后其他部分全部用于檢測。這管4號是針對(新型冠狀病毒)O和N基因，它檢測O和N靶標，而這管5號檢測(新型冠狀病毒)E基因。如果這個人患有這三種目標，就可以檢測出其中一種。

新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的生產和使用具有專*性強、風險大的特點，因此專家強調，普通人在家進行新型冠狀病毒核酸檢測是不可行的。

一些網上和微信朋友聲稱普通人可以在家里自己檢測新型冠狀病毒核酸，這是一種嚴重的誤導。

副研究員，四川省疾病預防控制中心微生物所病毒學一科負責人潘明說:這是不可能的，因為核酸檢測需要相關實驗室，需要達到生物安全二級實驗室的要求。然后人員要經過相關培訓，還要有相關的專*核酸檢測儀器，這些都是家里沒有的，所以我們普通人是做不了家里的核酸檢測的。

核酸檢測是目前診斷和排除新型冠狀病毒感染的重要依據，檢測結果的準確性非常重要。最近，上海計量測試技術研究所研制的“新冠肺炎體外轉錄RNA標準物質”被批準為國家標準物質。

相當于有一個砝碼來驗證天平的讀數是否準確。通過新冠肺炎標準物質，可以評價核酸檢測試劑盒的各項指標，幫助檢測實驗室確認結果，進一步降低假陰性的概率。

國家美國食品藥品監督管理局全面加強包括核酸檢測試劑在內的疫情防控醫療器械質量監管。

國家美國食品藥品監督管理局設備監督司副司長張琦:加強對原材料采購、生產過程控制、產品放行等關鍵環節的監督檢查，督促企業嚴格按照規定和標準組織生產。對發現的問題，責令企業整改到位，堅決防止不合格產品流入市場，從源頭上保證醫療器械質量安全。二是加強質量檢查。截至3月底，共開展疫情防控醫療器械應急注冊檢驗、應急評價檢驗、監督抽驗8069批次，總體質量符合要求。

針對極少數企業非法生產未經注冊的相關檢測試劑產品并進行虛假宣傳，嚴重擾亂市場秩序的情況，國家醫藥產品監督管理局近日發出關于嚴厲打擊非法制售新冠肺炎病毒檢測試劑行為的通知，要求各級藥品監督管理部門切實落實藥品安全“四個最嚴”要求。加強對相關診斷試劑生產經營企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺和網絡銷售企業的監督檢查，依法查處未經許可從事生產經營活動和未經注冊審批生產經營相關檢測試劑產品的行為。醫療器械網絡第三方平臺經營者未盡到電子商務入駐者登記驗證義務，未及時處置平臺內相關虛假信息的，要進行談話警告并限期整改。對拒不整改或整改不到位的，要依法嚴懲，并予以曝光。發布虛假信息，生產銷售非法新冠肺炎病毒檢測試劑等產品的網站、app等，及時通知網絡信息和通信主管部門；涉嫌犯罪的，依法及時移送公安機關。

國家器械監管司副司長張琦:國家和市場監督管理總局抽調了一批精干的執法人員，分赴京、津、浙、鄂、粵等14個重點省份，對疫情防控醫療器械質量監管工作進行監督檢查，督促各項工作扎實開展。組織打擊制售假冒偽劣醫療器械違法行為，切實保障防控醫療器械質量安全。案件調查結果已經公布在美國食品藥品監督管理局的網站上。

最近，國家美國食品藥品監督管理局也部署全面加強疫情防控醫療器械出口質量監管。要求各地藥監部門迅速摸清企業情況，確保監管重點在企業。建立出口醫療器械企業名單并實施動態調整；監督出口企業完善出口產品檔案，確保產品出口過程的可追溯性；未取得國內醫療器械注冊證書和生產許可證書，或者未辦理醫療器械產品備案和生產備案的企業，不得出具出口銷售證明。凡有證據表明出口產品質量存在問題的，要立即停止生產，進行整改，查找問題。問題未核實、責任未明確的，不得恢復生產經營。

國家設備監管司副司長張琦:通過審批的產品注冊信息在國家網站上公布，并根據審批情況及時更新，為采購商的選擇提供參考，方便相關部門的出口監管。下一步，國家美國食品藥品監督管理局將積極與其他部門合作，共同做好疫情防控醫療器械質量監管工作，為共同抗擊疫情、保護更多人的生命健康安全提供物質保障。

國家美國食品藥品監督管理局將會同市場監管總局有關部門組成聯合督導組，對部分疫情防控醫療器械出口量較大的地區進行專項督導，并將各地疫情防控醫療器械出口產品質量監管情況納入年度考核評價。

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