疾控中心周報(bào)顯示，BA.4/5感染率進(jìn)一步上升，已成為新冠肺炎在美國最主流的亞種，尤其是BA.5，自4月底出現(xiàn)以來，呈拋物線增長。

疫情進(jìn)入新階段，但大部分美國人對(duì)疫情的態(tài)度越來越放松，戴口罩的人也隨著進(jìn)入“平躺”階段而逐漸減少。隨著疫情防控的放開，防范流感爆發(fā)的屏障也有所削弱。前兩年由于嚴(yán)格執(zhí)行防疫措施而導(dǎo)致的“消失的流感季節(jié)”有望卷土重來，這將導(dǎo)致新冠肺炎和流感疊加的風(fēng)險(xiǎn)。

新型冠狀病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(以下簡稱“三檢”)產(chǎn)品可同時(shí)檢測流感和新冠肺炎，在進(jìn)入流感季節(jié)時(shí)節(jié)省檢測時(shí)間和資源。

今年，食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)也是持續(xù)關(guān)注新冠肺炎+流感的聯(lián)檢產(chǎn)品。在之前的市政廳會(huì)議上，新冠肺炎+流感聯(lián)檢被反復(fù)提及，值得各大廠商關(guān)注和重視，為接下來的市場布局做準(zhǔn)備。

瑞普證書擁有全球的具有法律認(rèn)證和豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的專家服務(wù)團(tuán)隊(duì)，以及業(yè)內(nèi)海外臨床資源。針對(duì)三檢產(chǎn)品的FDA EUA申請(qǐng)，提供全流程、一站式的服務(wù)方案，包括申請(qǐng)受理、分析性能評(píng)價(jià)(包括交叉反應(yīng)-分析專屬性)、技術(shù)文件的準(zhǔn)備和審查、美國當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室的臨床檢測服務(wù)。

—詳情如下—

1.產(chǎn)品IFU和包裝設(shè)計(jì)；

2.簽訂美國實(shí)驗(yàn)室研究分析性能的合同，并送樣品到美國開始分析性能研究；

3.簽訂美國實(shí)驗(yàn)室臨床性能研究合同，獲得符合FDA要求的臨床方案文件；

4.準(zhǔn)備EUA前申請(qǐng)文件，將EUA前申請(qǐng)與企業(yè)現(xiàn)有的分析性能報(bào)告和臨床方案文件一起提交給FDA

5.與FDA討論前EUA，并獲得FDA對(duì)前EUA的意見；

6.根據(jù)EUA前期的意見完善總體方案，準(zhǔn)備EUA正式申請(qǐng)的技術(shù)文件；

7.開展臨床研究；

8.分析性能研究報(bào)告和臨床研究報(bào)告完成后，EUA申請(qǐng)將與EUA申請(qǐng)技術(shù)文件一起正式提交給FDA

9.EUA申請(qǐng)發(fā)布、補(bǔ)充和改進(jìn)技術(shù)文件；

10.得到EUA的批準(zhǔn)。

目前，在加利福尼亞州、賓夕法尼亞州、田納西州(諾克斯維爾)和紐約州，與CLIA合格實(shí)驗(yàn)室的合作可以同時(shí)開展符合FDA EUA要求的海外臨床試驗(yàn)。